
對于制藥用水的使用來說,理想的水系統應是恒定地產水和恒定量的用水,不加貯罐。系統制備多少水,工藝過程就即時地使用多少水。事實上,藥品生產的不同階段對工藝用水的種類、用水時間、水的溫度及數量各不相同,不可能恒定,生產的各種需要必然會造成用水高峰期,也會出現不消耗水的時間。因此,制藥用水的貯存方式成為工藝用水系統四大組成部分之一,即工藝用水的制備、貯存、分配輸送和微生物控制。
一、制藥用水分配系統的設計原則
在制藥工藝用水分配輸送系統的設計中,不僅應考慮到通過循環能夠使水在管道中連續不斷地流動,而且應該確保能夠定期對系統進行清洗,使之恢復到使用前的良好狀態。經驗表明,不斷循環的分配輸送系統容易維持系統內正常供水中微生物控制水平。
二、純化水的分配
純化水的分配輸送系統目前國內有兩種形式,一種是循環配水法,另一送水為非循環配水法,俗稱直流輸送法。
三、水系統的外源性污染
制藥用水系統的污染大體上可分為外源性污染和內源性污染兩種。外源性污染主要是指源水及系統外部因原所致的污染。源水的污染是制藥用水zui主要的外源性污染源。
四、水系統的內源性污染
內源性污染是指制藥用水系統運行過程中所致的污染。它與制水系統的設計、選材、運行、維護、貯存、分配等因素息息相關;與外源性污染也有十分密切的相關性。
五、特殊污染物—細菌內毒素
對制藥用水系統來說,革蘭氏陰性菌危害zui大,因為它很易形成生物膜并由此成為內毒素的污染源。水系統中形成菌落的生物膜釋放或者源水的污染均可成為水中游離態內毒素的污染源。
六、制藥用水系統的運行控制標準
⑴ 警戒水平:警戒水平是指微生物污染的某一水平,監控結果超過它時表明制藥用水系統有偏離正常運行條件的趨勢。警戒水平的含義是報警,通常屬企業的內控標準,尚不要求采取特別的糾偏措施。
⑵ 糾偏限度:糾偏限度是指微生物污染的某一限度,監控結果超過此限度時,表明制藥用水系統已經較為嚴重地偏離了正常的運行條件應當采取糾偏措施,使系統回到正常的運行狀態。
警戒水平和糾偏限度可以理解為制藥用水系統的“運行控制標準”。與產品質量標準不同,僅用于系統的監控,而不是用以判斷產品的合格或不合格,超出警戒水平和糾偏限度時,并不意味著產品已出現質量問題,因為標準設定已經考慮了產品的安全因素。
